Meta 听力增强获 FDA 批准：其实是个 OTC 助听器

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Meta 宣布了一个"听力增强"功能，但没公布批准编号。查公开记录：这是一个 OTC（非处方）助听器，7 月 13 日就获批了，比 Meta 在 Connect 大会上宣布早了 72 天。

FDA 编号 K254044，按 II 类软件医疗器械监管。面向 18 岁以上、自我感觉轻度到中度听力损失的成年人。

Meta 管它叫"听力增强"，149.99 美元或随 Meta One 订阅提供，2026 年晚些时候在美国上市。公告里一个"助听器"字都没提。

有意思的是

Meta 的申请是以 Apple 的助听器为 predicate（对照器械）获批的。也就是说 Meta 承认自己的产品和 AirPods 助听器是一类东西。

智能眼镜/耳机做成助听器是个大市场。FDA 2022 年开放 OTC 助听器后，Apple 先动了，Meta 现在跟上。对听损人士来说，以后买一副智能眼镜就能顺便解决听力问题，不用再单独买助听器。